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🏥 医疗医药翻译方案

执业医师/药师资质译员 + NMPA/FDA/CE注册经验 + 3000+医药术语库,守护每份医药文档的合规与精准。

CTD文件药品注册临床报告器械文件

方案概述

英联翻译医疗医药团队由具有医学背景的专业译员组成,其中多人持有执业医师或执业药师资质。我们深耕医药翻译领域10余年,为国内外制药企业、医疗器械企业提供了大量高质量的医药注册翻译服务。

医药翻译不同于普通翻译——一字之差可能影响患者安全和注册成败。我们严格执行"医学专家翻译→医学背景审校→合规专员终审"三级质控体系。

核心服务场景

💊 CTD文件翻译

药品注册通用技术文档,eCTD格式,中美双报、欧盟申报专业支持

🏥 临床试验报告

ICH E3格式临床研究报告,统计分析报告,患者知情同意书

📄 药品说明书

SmPC、Package Insert,标签与包装文字,符合各国监管要求

🔧 医疗器械文件

510(k)、PMN、技术文件,支持NMPA、FDA、CE多国注册

📋 法规指南翻译

各国药典、法规、指导原则,确保理解原意、合规应用

📰 医学论文翻译

SCI论文、学术会议摘要,支持发表级医学翻译

我们的保障措施

  • 译员须具备医学学历背景或持有执业医师/药师资质
  • 建立3000+条医药专业术语库,覆盖主要治疗领域
  • 严格遵循ICH、NMPA、FDA、EMA等国际国内监管要求
  • 全程保密,符合GCP和医药行业数据安全标准
  • 最快48小时交付紧急医药注册文件

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专业医药翻译团队,助您新药/器械全球注册一臂之力

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